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来源: 南方日报网络版     时间:2020年02月17日 20:55

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业内人士表示,临床研究通常是研发企业投入时间、经济成本最多的阶段,但只有很少一部分化合物可以最终被批准用于临床治疗,成为真正的药物。   房长进认为,未来随着泽布替尼落地,很可能在BTK抑制剂领域占据重要一席,再加上这款药物是FDA批准的首个中国自主研发原创新药,其意义重大,并且泽布替尼也已经被我国药品审评中心(CDE)纳入优先审评通道,相信未来将很快在中国上市造福国内患者。

   业内人士表示,专利不仅体现企业的创新能力,还彰显其在市场中的竞争地位。 对创新药进行专利布局历来受到相关企业的重视。

《记录雄安》第十八集:白洋淀边是故乡

海正负责在中国的研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。 根据军事医学研究院此前的体外活性试验数据,法维拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量,能够有效抑制病毒基因组的复制。 在所有受试浓度下,法维拉韦均未改变细胞活力,即对细胞均无毒性作用。</p>万博亚盘哪里买

   专利保护扬帆起航  目前已上市的BTK抑制剂,除了百济神州的泽布替尼外,还有依鲁替尼和阿卡替尼。 依鲁替尼于2017年8月在中国获批上市,阿卡替尼还未在国内上市。

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2016年6月,海正药业与日本富山化学工业株式会社签订了化合物专利独家授权协议。

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这意味着中国自己拥有核心专利的新药开始走出去。   投入百亿元研发新药  上市企业百济神州公司多年来专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化,最近三年累计投入近百亿元进行新药研发,并积极进行专利布局。

海正负责在中国的研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。 根据军事医学研究院此前的体外活性试验数据,法维拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量,能够有效抑制病毒基因组的复制。 在所有受试浓度下,法维拉韦均未改变细胞活力,即对细胞均无毒性作用。

不过,新药研发困难重重,从化合物合成、筛选到临床研究等都面临风险和挑战。   那么,泽布替尼的核心专利布局如何?房长进经过专利检索后发现,泽布替尼的核心专利是其化合物,即“作为蛋白质激酶抑制剂的稠合杂环化合物”(专利号:ZL201480003692)。 其同族专利申请也已经在美国、欧洲、日本、韩国等多个国家或地区获得授权。 从已公开的专利申请来看,百济神州还提交了有关晶体、用途发明的专利申请。   房长进解释说,泽布替尼由于研发时间较晚,很多专利申请处于尚未公开状态,但已公开的包括化合物、晶体、用途发明等多种类型的发明专利申请,相信随着泽布替尼研究的继续深入以及更多专利申请的陆续公开,泽布替尼的专利保护也将更加完善。

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其中,法匹拉韦的临床试验入组患者达到70例(含对照组),初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。 在治疗后第3到4天,用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。 同时,在深圳开展的临床试验表明,经接受法维拉韦治疗的新冠肺炎患者已初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。 深圳市第三医院2月14日对外宣布,由国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三医院(南方科技大学第二附属医院)发起的法维拉韦治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验取得可喜成效。 从目前已入组情况看,法维拉韦安全有效,建议扩大规模在临床应用。

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